Arendalsuka: Enige om behovet – men hvordan bygger vi den nasjonale veien for pasientapper?

Digitale behandlingsverktøy kan være utviklet, validert og forsket på uten at de blir tilgjengelige for pasienter. Under Arendalsuka pekte deltakerne på hindringer knyttet til regelverk, anskaffelser, finansiering, juridiske vurderinger og ansvaret for å få til nasjonal spredning.

Bildetekst: Deltakerne var enige om behovet, men beskrev ingen ferdig modell. Skal dokumenterte verktøy nå pasientene, må flere aktører samarbeide om ansvar, finansiering og nasjonal spredning. Fra venstre: ordstyrer Siri Gulliksen Tømmerbakke, medgründer og KI-ingeniør i Vidd Medical Anders Austlid Taskén, direktør ved Diakonhjemmet sykehus Kari-Jussie Lønning, fastlege og leder av Legeforeningens fagstyre Ståle Onsgård Sagabråten og helsedirektør Cathrine Marie Lofthus.

Temaet var hvordan digitale selvhjelps- og behandlingsverktøy kan skaleres og bli en del av helsetjenesten. Deltakerne hadde ulike roller og la derfor vekt på ulike deler av problemet. Mot slutten sa Lønning at hun oppfattet at alle ville i samme retning. Lofthus sluttet seg til dette.

Faller mellom forskning, innovasjon og innføring

Anders Austlid Taskén beskrev forskning, innovasjon og implementering som tre ulike disipliner. Mens forskningen undersøker om en løsning kan fungere, skal innovasjonen gjøre løsningen robust nok for virkeligheten. Implementeringen handler om å få den ut til dem som trenger den.

Problemet oppstår i overgangen mellom disse fasene. Digitale e-helseverktøy faller ofte mellom stolene fordi man ikke lykkes med alt samtidig. Vi mangler et rammeverk som kan ta løsningene hele veien fra forskning til klinisk praksis, og i dag er det ingen som har tatt et tydelig ansvar for hele veien fra forskningsresultat til behandlingstilbud.

Taskén fortalte om flere hindringer for å skalere digitale løsninger. Blant dem var regulatoriske krav, CE-merking, behovet for kapital, krevende anbudsprosesser og fragmentert eierskap.

Kari-Jussie Lønning kjente igjen problemet fra Diakonhjemmet sykehus. Sykehuset har utviklet tre behandlingsapper som har vist gode resultater i forskningspopulasjonene. Siden de klassifiseres som medisinsk utstyr, kan de ikke brukes av andre enn studiepasientene før de er CE-merket.

Hun understreket at kravet om CE-merking er til for å beskytte pasientene ved å sikre at verktøyene er trygge.

Lønning sa videre at sykehusets hovedoppgave er å behandle pasienter. Sykehuset er ikke rigget for å utarbeide alt det juridiske og tekniske underlaget for hvert verktøy. Hun viste også til dagens finansiering. Den er i stor grad knyttet til konsultasjoner og behandling på sykehuset. Finansieringssystemet må tilpasses dersom mer behandling skal skje hjemme hos pasientene gjennom en app.

– Vi trenger at myndighetene går som en plog foran oss og brøyter vei for innovasjon og ny teknologi, sa Lønning.

Fastlegen etterlyste nasjonale vurderinger

Ståle Onsgård Sagabråten sa at all helseinnovasjon må være trygg og ha dokumentert nytte. Løsningene bør utvikles sammen med pasienter og klinikere. Han kjente igjen beskrivelsen av at nyttige løsninger stopper før de blir tilgjengelige i vanlig behandling. «Plogen» må brøyte til begge sider – både mot spesialisthelsetjenesten og kommunehelsetjenesten – med et felles mål om at tjenestene skal henge sammen.

Sagabråten etterlyste et nasjonalt løp som ligner ordningene for legemidler og nye metoder. Han skilte mellom CE-merking og vurdering av medisinsk nytte. Et verktøy må ikke bare oppfylle sikkerhetskrav, for effekten må også stå i forhold til kostnaden og innsatsen.

Han understreket at den enkelte fastlege ikke kan sette seg inn i alt regelverk. Fastlegen kan heller ikke gjøre en egen metodevurdering av hvert verktøy. Kommunene bør heller ikke måtte løse oppgaven hver for seg. Slike vurderinger må gjøres på et høyere nivå.

Sagabråten mente samtidig at interessen for digitale verktøy er stor. Løsningene må være trygge, enkle å bruke og passe inn i arbeidsdagen. Samtidig må helsetjenesten også ivareta dem som mangler digital kompetanse.

Disse problemene ble løftet i debatten

Punktene nedenfor er en sammenfatning av temaene deltakerne tok opp.

• Veien fra forskning til nasjonal spredning: Løsninger kan være utviklet og evaluert lokalt uten at det finnes en etablert vei for å spre dem slik at helsetjenesten – og aller viktigst, pasientene – kan dra nytte av dem. Lofthus beskrev det som en sentral oppgave å finne ut hvordan en løsning som virker ved ett sykehus eller i én kommune, kan bli tilgjengelig flere steder.
• Regelverk og CE-merking: Apper som klassifiseres som medisinsk utstyr, må CE-merkes før de kan tas i bruk av pasientene. Lønning viste til at sykehusene ikke er rigget for å utarbeide alt det juridiske underlaget og komme gjennom alle kravene som CE-merking av apper krever.
• Anskaffelser: Taskén sa at vanlige anbud passer best når det er klart hva som skal kjøpes. Innovasjon innebærer ofte at løsningen må prøves ut og utvikles videre. Da er det svært vanskelig for en innkjøper å utforme en presis kravspesifikasjon. Hvordan kan vi skape rammer som gjør at en ny virksomhet ikke må gjennom en full anbudsprosess fra første dag? Det blir tungt for nye selskaper. Lofthus vektla at anskaffelser er krevende, og at det er spørsmål om hvem som skal gjøre dette, og hvordan vi kan løfte noe som fungerer lokalt, til nasjonalt nivå.
• Finansiering: Lønning etterlyste et finansieringssystem som passer når pasienten får behandling hjemme, for eksempel egenbehandling via en app. Lofthus sa at det også må finnes en mekanisme som gjør at leverandøren får betalt når en slik løsning tas i bruk.
• Juridiske vurderinger og personvern: Lønning sa at risikoanalyser og vurderinger av personvernkonsekvenser krever mye ressurser. Taskén støttet beskrivelsen av at personvernkonsekvensvurderinger og andre risikovurderinger er blant de største flaskehalsene. Det er ofte uklart hvem som har ansvar og eierskap, hvem som er motivert for å delta i prosessen, og hvem som skal ta kostnaden. Dette er både tid- og kapitalkrevende.
• Fragmentert ansvar: Taskén beskrev hvordan flere aktører kan sitte med ansvaret for ulike deler av prosessen. Det gjelder fagmiljø, IT, budsjettansvarlige og innkjøpere. Dermed kan ansvar og eierskap falle mellom dem.
• Manglende støtte: Sagabråten sa at fastleger og kommuner ikke bør måtte vurdere å innføre alle verktøy alene. Lønning etterlyste mer veiledning, felles maler og bedre deling av vurderinger i spesialisthelsetjenesten.
• Ulike digitale forutsetninger: Sagabråten minnet om at noen innbyggere ikke har den digitale kompetansen som kreves. De må få et tilbud som ivaretar dem.

Slik beskrev deltakerne ansvaret

Deltakerne beskrev flere roller i dette arbeidet:

• Pasienter, klinikere og forskningsmiljøer: Sagabråten sa at verktøyene må utvikles i samarbeid med pasienter og klinikere. Lofthus understreket at innovasjonen må skje i tjenestene, ikke som en toppstyrt prosess i Helsedirektoratet.
• Utviklere og virksomheter som lager verktøyene: Taskén beskrev arbeidet med klassifisering, sertifisering og CE-merking som en del av veien fram til bruk. Lønning sa at sykehusene ikke er rigget for å håndtere hele dette løpet alene.
• Helseforetak og kommuner: Lofthus sa at spesialisthelsetjenesten må prioritere mellom blant annet behandling, forskning, innovasjon og IKT. Kommunene må også gjøre sine prioriteringer. Lønning beskrev samtidig helseforetakenes ansvar for risiko- og personvernvurderinger når nye løsninger skal tas i bruk.
• Fastlegene: De kan anbefale og bruke digitale verktøy i pasientforløpene. Sagabråten sa at kvaliteten og nytten må vurderes på et høyere nivå enn det enkelte fastlegekontoret. Lofthus beskrev fastlegen som et mulig sentralt nav. Pasientforløpene kan gå mellom digitale tjenester, kommunehelsetjenesten og spesialisthelsetjenesten.
• Direktoratet for medisinske produkter: Lofthus viste til at regelverket for medisinsk utstyr og CE-merking ligger der.
• Helsedirektoratet: Lofthus beskrev en mulig nasjonal rolle når dokumenterte løsninger skal spres fra lokal til nasjonal bruk. Direktoratet arbeider også med støtte, finansiering og en digital førstelinje.
• Politikerne: Bergheim pekte på at helse-, nærings- og finanspolitikerne må arbeide sammen, og at flere stortingskomiteer må involveres.

Dette sa Lofthus at Helsedirektoratet skal gjøre

Cathrine Marie Lofthus sa at Helsedirektoratet skal være mer på tilbudssiden enn tidligere og bli mer utadrettet. Hun trakk fram at de særlig skal støtte fastleger og kommunehelsetjenesten.

Hun beskrev følgende arbeid:

• Involvering: Direktoratet er i gang med å involvere næringen og planlegger hvordan fastlegene, helseforetakene og kommunene skal delta.
• Nasjonal tilgjengeliggjøring: Direktoratet undersøker om de kan få en rolle som nasjonal instans og tilby dokumenterte løsninger gjennom Helsenorge. De vurderer også om de eventuelt kan ta et medisinsk og juridisk ansvar. Dette ble presentert som en mulighet, ikke som en ferdig beslutning.
• Finansiering: Direktoratet arbeider sammen med næringen om finansieringsmodeller. Lofthus sa at det må finnes finansiering bak løsningene.
• Regelverk: Lofthus sa at direktoratet vurderer lovverket det selv har ansvar for, og at hun trodde de ville finne løsninger på mye av dette. CE-merking og anskaffelsesregelverket ligger utenfor Helsedirektoratets ansvarsområde. For anskaffelsesregelverket må de samarbeide med andre etater og departementer.

Lofthus sa at anskaffelser trolig er den vanskeligste delen. Direktoratet har ennå ikke løsningen. Hun ga ingen konkret frist for en ferdig nasjonal modell. Hun håpet og trodde at arbeidet ville ha kommet et godt stykke videre til neste Arendalsuke.

Dette ville Bergheim følge opp politisk

Ragnhild Bergheim sa at de er utålmodige etter å ta i bruk digitale løsninger og apper, og at Norge ikke må komme på etterskudd. Hun ønsket å følge opp temaet gjennom sitt ansvar for helsenæring for Arbeiderpartiet i helse- og omsorgskomiteen. Problemene berører flere politikkområder. Helse- og næringspolitikken må arbeide sammen. Finanspolitikken må også involveres når temaene er eksport og anskaffelser. Bergheim viste også til at digitale løsninger kan gi innbyggere i et langstrakt land bedre tilgang til helsetjenester. Avslutningsvis sa hun at politikerne må holde seg orientert. De må følge med på hvor flaskehalsene oppstår og undersøke hva de kan gjøre.

Samme retning, men ingen ferdig løsning

Debatten viste et felles ønske om at nyttige og dokumenterte verktøy skal komme raskere ut til pasientene. Samtidig beskrev deltakerne mange utfordringer før dette kunne skje.

Lofthus sa at Helsedirektoratet ikke kan løse dette alene. Flere aktører må samarbeide. Hun nevnte spesialisthelsetjenesten, primærhelsetjenesten, næringen, akademia, Direktoratet for medisinske produkter og Helsedirektoratet.

Debatten peker derfor ikke bare på behovet for finansiering og tydeligere regler. Den viser også behovet for nasjonal samordning av kompetanse og ansvar gjennom hele løpet – fra forskning og dokumentasjon til anskaffelse, innføring og drift.

Det er fortsatt uklart hvem som skal gjøre nasjonale anskaffelser, hvordan løsningene skal finansieres, og hvem som skal ta ansvar når lokal bruk skal skaleres.

Relaterte artikler

• Arendalsuka: App på resept – hvor lenge skal vi vente?
• Apper på resept – har vi råd til å la være?
• Helseministeren ønsker fortgang i «app på resept»
• Ny studie: App kan være nyttig ved håndartrose
• URIKA – ny app kan gi pasientene mer kontroll over urinsyregikten
• Politikerne enige: Pasientapper må inn i helsetjenesten

Enhet for helsetjenesteforskning og innovasjon (EHI) ved Diakonhjemmet sykehus og REMEDY har utviklet flere dokumenterte pasientapper som ennå ikke har nådd flere enn studiepasientene. Fra venstre: professor og leder Nina Østerås, rådgiver Marie S. Pettersen og professor og nestleder i REMEDY Anne Therese Tveter.