
MDR-RA
Den norske studien for terapeutisk legemiddelovervåking
Prosjektledere
Co-lead
OM PROSJEKTET
Dette er en EU finansiert, europeisk, multisenter studie (23 sentre inkludert 16 kliniske sentre, 12 land) med formål å studere leddgikt (RA)-pasienter som er vanskelig å behandle («difficult to treat RA» definert av EULAR) for å kunne utvikle en best mulig behandling til denne gruppen. Studien vil benytte kohorter vi allerede har for å utvikle algoritmer for kartlegging av disse pasientene.
Det vil primo 2025 startes opp en prospektiv studie av totalt 80 pasienter (5-6 pasienter fra REMEDY) innen denne pasientgruppen der disse pasientene vil bli svært bredt kartlagt klinisk, med biopsi, leddvæske og blodprøve-undersøkelser, med kvantitatorisk smerte-kartlegging samt med en rekke spørreskjemaer inkludert smerte, fatigue samt funksjon.
Kunnskapen fra den prospektive studien vil sammen med kunnskap fra de kohortene vi allerede har, benyttes til å utvikle en best mulig behandlingsstrategi som skal benyttes i en randomisert studie der en ny, optimalisert, behandlings-strategi sammenlignes med vanlig behandlingsopplegg. Denne randomiserte studien vil benytte randomisering per senter.
HVEM KAN VÆRE MED?
Pasienter med RA som er «difficult to treat» i henhold til EULAR definisjonen.
HVA INNEBÆRER STUDIEN?
Det er to studier:
Den første er en 12 mnd studie med kontroll hver 3 mnd, med studieoppstart i 2025.
Ved baseline skal det tas ultralyd-veiledet biopsi av et inflammert ledd samt gjøre en kvantitatorisk smerte-kartlegging.
Ved alle visitter er det en bred kartlegging med klinisk- og ultralyd-undersøkelser, laboratorieprøver og spørreskjemaer, og ved avslutningsvisitten i tillegg en ny kvantitatorisk smerte-kartlegging.
Den randomiserte studien starter i 2028, der REMEDY vil bli randomisert til enten å behandle pasienter i henhold til en algoritme som er utviklet i studien for å gi best mulig behandling eller at pasientene behandles slik vi vanligvis gjør.