ZEBRA
ZOLEDRONATE EARLY TO HIP FRACTURE PATIENTS - SAFE AND EFFECTIVE? A DOUBLE-BLINDED RANDOMIZED CONTROLLED TREATMENT STRATEGY TRIAL ON ZOLEDRONATE IN HIP FRACTURE PATIENTS
Prosjektledere
Prosjektmedarbeider
OM PROSJEKTET
Bedre forebyggingen av nye brudd hos pasienter med hoftebrudd.
Prosjektet vil avklare om man bør vente med zoledronsyre-behandling til bruddet har begynt å gro, eller om effekten av behandlingen er like god om den gis under første innleggelse. Effekten av zoledronsyre vurderes med måling av en benmarkør kallet P1NP. Hovedresultatet er P1NP verdien hos pasienter 1 år etter de har fått zoledronsyre infusjon enten under innleggelse for hoftebruddet eller 3 måneder etter hoftebruddet. Andre resultater inkluderer antall nye brudd, bentetthet målt på DXA, varighet av sykehusinnleggelsen for hoftebruddet, antibiotika bruk, registrering av alle bivirkninger, andre innleggelser eller kontakt med helsevesen, funksjon og helseutfall.
Oslo universitetssykehus er dataansvarlig virksomhet.
HVEM KAN VÆRE MED?
Pasienter over 50 år med brudd i hoften etter fall fra egen høyde med normal nyrefunksjon og operasjon for hoftebrudd innen 72 timer fra bruddtidspunktet. Pasientene inkluderes lokalt fra hoftebrudds mottaket på Diakonhjemmet sykehus.
Pasienter som har etablert osteoporose, behandling for osteoporose de siste 10 år, tidligere hoftebrudd (metall i motsatt hofte), behandling med glukokortikoider, flere brudd eller kontraindikasjon til zoledronsyrebehadling kan ikke delta i ZEBRA studien
HVA INNEBÆRER STUDIEN?
Studien gjennomføres på Oslo Universitetssykehus Ullevål, Bærum sykehus, Vestre Viken og Diakonhjemmet sykehus. Deltakere i studien deles inn i to grupper ved hjelp av loddtrekning der en gruppe får zoledronsyre under sykehusoppholdet mens den andre gruppen vil få zoledronsyre 3 måneder etter bruddet på en poliklinisk konsultasjon. Studien er blindet de første 3 månedene. Pasienter vil få en infusjon med saltvann under innleggelsen på sykehuset dersom de er i gruppen som får zoledronsyre sent (på 3 måneders kontrollen). Under innleggelse for hoftebruddet vil der bli gjort en bentetthetsmåling (DXA skanning), forskjellige mål for helsestatus blir registrert (4AT, CAS og temperatur) som på alle pasienter. Alle deltakere i studien vil i tillegg få vitamin D og kalsium slik det er anbefalt i den nasjonale veilederen fra Norsk ortopedisk forening (www.lavenergibrudd.no). Oppfølgingen av deltakerne i begge grupper er lik.
På 3 måneders kontrollen vil deltakernes funksjon og helseutfall vurderes samt status på hoftebruddet. Deretter vil blindingen bli opphevet og pasienter som fikk saltvann under innleggelse for hoftebruddet vil få en infusjon med zoledronsyre. 6 måneder etter infusjonen er der ny kontroll med blodprøve og telefon kontrollen – denne kontrollen er den eneste som kommer i tillegg til vanlig oppfølgning etter hoftebrudd. 12 måneder etter zoledronsyre infusjonen kommer deltakerne til en DXA måling, blodprøve, vurdering av funksjon og helseutfall.
Etter avslutning i Zebra studien overgår alle deltakere til oppfølgning for deres osteoporose på lik linje med alle andre pasienter ved Diakonhjemmet sykehus.